Die Pränatal-Medizin München MVZ GmbH ist eine Verbindung von spezialisierten Frauenärzten und Humangenetikern. Beide Bereiche haben ein Qualitätsmanagementsystem etabliert. Für alle organisatorischen Abläufe in Praxis, Labor und Klinik erfolgte die erste Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 im November 2011 mit fortlaufender Anpassung und Überwachung.
Ein Jahr später, im November 2012, erfolgte die Akkreditierung des Labors für Zytogenetik und des Labors für molekulare Genetik nach der internationalen Norm DIN EN ISO 15189. Dieser internationalen Norm liegen die ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde. Mit der erneuten Begutachtung aller Bereiche im September 2017 wurde eine flexible Akkreditierung erreicht. Damit haben die Laboratorien die Kompetenz zur Einführung neuer Parameter bewiesen. Die Technik des Next-Generation-Sequencing (NGS) und molekulare Zytogenetik durch Array-CGH sind damit ebenfalls akkreditiert.
Auszug aus der Norm DIN EN ISO 15189:2014:
Die Erfüllung der Anforderungen dieser Internationalen Norm durch ein
medizinisches Labor bedeutet, dass das Labor sowohl die Anforderungen
an die technische Kompetenz als auch die Anforderungen an das
Managementsystem erfüllt, die erforderlich sind, um technisch valide
Ergebnisse beständig abzuliefern.
Die Urkunden mit den Anlagen, die die akkreditierten Parameter enthalten, können hier heruntergeladen werden.
Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet folgende Schwerpunkte:
– Dokumentation aller relevanten Prozesse
– Anwendung gesicherter Untersuchungsmethoden (Validierung)
– regelmäßige Teilnahme an externer Qualitätssicherung (Ringversuche) bei EMQN und INSTAND e.V
– Überwachung der zur Analyse verwendeten Geräte
– effiziente Fehlervermeidung und Risikobewertungen
– Überprüfung der eingeführten qualitätssichernden Maßnahmen (Audits)
– ständige Fortbildung aller Mitarbeiter
Bei Fragen, die das Qualitätsmanagement betreffen, erreichen Sie unser
QM-Team, Kristina Tiltz, Alexandra Duft und Dr. Daniela Köhler unter info@praenatal-medizin.de.
Urkunde und Anlagen
Akkreditierungsurkunde DAkkS Nr. D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014 vom 07.11.2023
Anlage zur Akkreditierungsurkunde DAkkS Nr. D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014 vom 07.11.2023
Liste der Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich
Zertifikat TÜV SÜD nach DIN EN ISO 9001:2015 vom 17.11.2023
Pränatal-Medizin München
Frauenärzte und Humangenetiker MVZ GmbH
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Friedenheimer Brücke 19
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Ärztliche Leitung MVZ
Priv.-Doz. Dr. med. Moneef Shoukier
Stand Oktober 2020
